2014年 重庆药监局对药品批发企业、药品零售连锁企业新开办、换证、变更的许可和认证分别适用《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》、《重庆市药品零售连锁企业经营许可和认证检查验收标准》。 
    这里我们主要介绍一下重庆药监局对医药公司冷库、冷藏车、冷藏箱等配套设施的要求。2013年12月31日前取得《药品经营许可证》的药品批发企业、药品零售连锁企业于2015年12月31日前换证或变更的，在不降低企业现有条件的基础上，库房面积和冷库容积可以适用原标准（库房面积不少于500m2、冷库容积不少于20 m3），但在2015年12月31日前必须达到新标准；企业也可以委托第三方医药物流开展药品储存配送。如药品经营企业分级管理办法另有规定的，从其规定。

    药品批发企业经营许可和认证，应按照《重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》）对药品批发企业进行全面检查。合理缺项的不作为检查项目。 
   经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,且冷库容积不得少于40m3。 
    冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 
    应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 
    对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 
    经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 
    经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 
    运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 
    运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 
    冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 
    车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 
    储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 
    企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 
    企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 
    企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 
    企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

    药品零售连锁企业经营许可和认证，应按照《重庆市药品零售连锁企业药品经营许可和认证检查验收标准》（含《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理检查内容》、《计算机系统检查内容》、《温湿度自动监测检查内容》、《药品收货与验收检查内容》、《验证管理检查内容》）对药品零售连锁企业进行全面检查。合理缺项的不作为检查项目。

    企业委托配送药品的，受委托企业需要具备物流管理、信息化管理、温湿度自动监测、冷链管理、仓储运输等条件与能力。
    经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库,且冷库容积不得少于40m3。
    冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 
    应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 
    对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 
    经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 
    经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 
    运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 
    运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 
    冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 
    车载冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 
    储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 
    企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 
    企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 
    企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 
    企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。